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2020-04-16

口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）

CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。　　欧盟针对不同的产品制定了不同的法规（指令），比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、医疗器械等都有对应的法规（指令）。欧盟法规（指令）规定了对应产品的质量安全基本要求，以及上市的流程和合格评定程序。　　产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程：制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，到成员国主管当局注册登记之后，即可在产品加贴CE标记进入欧盟销售。　　产品经公告机构符合性评定后加贴CE标志的流程：产品制造商向公告机构提出申请，公告机构为制造商提供符合性评定服务，制造商及产品符合法规要求的，向制造商发放CE证书。制造商依据CE证书签署符合性声明，产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。

2020-04-14

市场监管总局发出通知防疫用品领域认证活动专项整治正式启动

4月5日，市场监管总局发布《关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动的通知》，决定自即日起，市场监管部门开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动，重点打击虚假认证、买证卖证等认证违法行为。　　《通知》要求各地市场监管部门迅速行动，研究制定针对性强的监管措施，组织精干力量，全面加大认证执法力度。重点查处伪造、冒用、非法买卖认证证书和认证标志的违法行为。通过重点摸查辖区内口罩、防护服等防疫用品生产企业获得认证情况，及时发现相关认证违法违规行为线索。　　《通知》强调，应重点查处未经批准擅自在我国境内从事认证活动的违法行为。对发现的非法认证线索，应及时进行核查处理并上报市场监管总局，由总局向社会发布警示信息。　　《通知》要求重点检查认证机构认证活动不规范的问题。针对经批准的认证机构，重点对其口罩、防护服等防疫用品领域认证活动进行检查，不断规范认证行为。重点检查认证价格违法问题。对发现的认证市场哄抬价格、串通涨价、价格欺诈等违法行为，严格按照《价格法》《价格违法行为行政处罚规定》严肃查处。　　《通知》指出，各地市场监管部门要畅通全国12315平台、12315专用电话，积极利用监督检查、受理投诉举报、舆情监测、企业摸查等多种渠道，深挖细查认证违法案件线索，积极引导帮扶企业选择合法合规认证机构进行相关认证。各地市场监管部门应注重与公安、海关、药监等部门的衔接和协调，对涉嫌犯罪的及时移交公安部门，对涉嫌违法认证的出口产品信息及时通报海关部门，对医疗器械质量标准问题及时通报药监部门。

2020-04-13

市场监管总局关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）:　　新冠肺炎疫情发生以来，相关认证机构积极服务口罩、防护服等防疫用品生产企业，充分发挥质量认证市场经济“信用证”、国际贸易“通行证”作用，在帮助防疫用品顺利进入国际市场中发挥了积极作用。但也有个别机构肆意牟利、虚假认证甚至买证卖证，给企业造成了经济损失，扰乱了认证市场秩序，更影响了口罩、防护服等防疫用品顺利出口。为有力支持全球抗击疫情工作，规范认证市场秩序，现决定自即日起，市场监管部门开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动，重点打击虚假认证、买证卖证等认证违法行为。现将有关事项通知如下。　　一、工作目标　　围绕社会舆论突出反映的口罩、防护服等防疫用品虚假认证、买证卖证等问题，加大认证监管力度，严厉打击涉及防疫用品的认证违法行为，提升认证实施有效性，不断规范认证市场。　　二、工作重点　　（一）重点查处伪造、冒用、非法买卖认证证书和认证标志的违法行为。通过重点摸查辖区内口罩、防护服等防疫用品生产企业获得认证情况，及时发现相关认证违法违规行为线索。　　（二）重点查处未经批准擅自在我国境内从事认证活动的违法行为。对发现的非法认证线索，及时进行核查处理并上报市场监管总局，由总局向社会发布警示信息。　　（三）重点检查认证机构认证活动不规范的问题。针对经批准的认证机构，重点对其口罩、防护服等防疫用品领域认证活动进行检查，不断规范认证行为。　　（四）重点检查认证价格违法问题。对发现的认证市场哄抬价格、串通涨价、价格欺诈等违法行为，严格按照《价格法》《价格违法行为行政处罚规定》依法依规严肃查处。　　三、工作要求　　（一）加强领导，迅速部署。各地市场监管部门要迅速行动，研究制定针对性强的监管措施，组织精干力量，全面加大认证执法力度。同时积极引导帮扶企业选择合法合规认证机构进行相关认证。　　（二）拓宽渠道，主动作为。各地市场监管部门要畅通全国12315平台、12315专用电话，积极利用监督检查、受理投诉举报、舆情监测、企业摸查等多种渠道，深挖细查认证违法案件线索。　　（三）从快办理，综合执法。对口罩、防护服等防疫用品相关的认证违法案件，要按照《市场监管总局关于依法从重从快严厉打击新型冠状病毒疫情防控期间违法行为的意见》（国市监法〔2020〕27号）优先加快办理，从重处罚。要关注认证行为、认证服务价格、认证宣传、产品质量等方面违法行为的关联性，加强综合执法。　　（四）注重衔接，联动打击。要注重与公安、海关、药监等部门的衔接和协调，对涉嫌犯罪的及时移交公安部门，对涉嫌违法认证的出口产品信息及时通报海关部门，对医疗器械质量标准问题及时通报药监部门。　　（五）主动发声，广泛宣传。各级市场监管部门要充分利用电视、广播、网络等传播渠道，广泛开展宣传，曝光典型案例，震慑认证违法违规行为。　　各地市场监管部门要做好组织协调工作，指定专门的联络员，及时向上级部门报送信息。各省（区、市）市场监管部门应在2020年6月30日前将专项整治工作情况报市场监管总局认证监管司。　　联系邮箱：renzhengjiandu@samr.gov.cn

2020-04-10

市场监管总局：重点打击防疫用品虚假认证、买证卖证等违法行为

　国家市场监督管理总局4月6日发布通知，即日起，中国市场监管部门开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动，重点打击虚假认证、买证卖证等认证违法行为。　　通知指出，新冠肺炎疫情发生以来，相关认证机构积极服务口罩、防护服等防疫用品生产企业，在帮助防疫用品顺利进入国际市场中发挥了积极作用。但个别机构肆意牟利、虚假认证甚至买证卖证，给企业造成了经济损失，扰乱了认证市场秩序，更影响了口罩、防护服等防疫用品顺利出口。　　据悉，专项整治行动将围绕社会舆论突出反映的口罩、防护服等防疫用品虚假认证、买证卖证等问题，加大认证监管力度，严厉打击涉及防疫用品的认证违法行为，提升认证实施有效性。　　专项整治行动将重点查处伪造、冒用、非法买卖认证证书和认证标志的违法行为。通过重点摸查辖区内口罩、防护服等防疫用品生产企业获得认证情况，及时发现相关认证违法违规行为线索；重点查处未经批准擅自在中国境内从事认证活动的违法行为。　　通知还表示，要重点检查认证机构认证活动不规范的问题和检查认证价格违法问题。针对经批准的认证机构，重点对其口罩、防护服等防疫用品领域认证活动进行检查，不断规范认证行为；对发现的认证市场哄抬价格、串通涨价、价格欺诈等违法行为，严格依法依规严肃查处。　　同一天，市场监管总局还发布了《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》（以下简称《指南》），就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供信息指南，供企业参考。　　根据《指南》，中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构有通标标准技术服务有限公司、莱茵检测认证服务（中国）有限公司等8家机构；中国境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构有中国质量认证中心、上海质量体系审核中心等44家机构。

2020-04-09

市场监管总局：已制定出口认证信息指南，企业要积极回应不实报道

近日，有媒体报道，一些中国企业盲目委托中介机构申请国外认证，结果遭受损失。4月5日，市场监管总局认证监管司司长刘卫军在国务院联防联控机制举行的发布会上介绍，市场监管总局已初步梳理了一份出口到欧盟美国等地区的认证信息指南，可在国家认监委网站查询。口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200404_58016.shtml　　据了解，医疗器械物资出口到欧盟、美国，需要加贴欧盟CE标志，或是取得美国FDA注册。　　刘卫军介绍，经过初步梳理，市场监管总局制定出一份口罩等相关防疫物资产品出口到欧盟、美国的认证信息指南，并会进行后续更新。指南内容在市场监管总局网站及公众号、国家认监委网站上及公众号上都可以查询。　　刘卫军提示，目前中国经过批准可做产品服务管理体系的机构有600多家，出口企业一定要找合法的机构，并提前了解出口目的国的市场准入要求。此外，要按照我国和目的国的规定开展经营活动，出口防疫用品的企业一定要先拿到中国药监系统的注册证书，并同时满足出口国的质量标准要求。如真的出现质量问题或认证评价方面问题，企业一定要积极回应，特别对不实的信息炒作，更要第一时间进行回应，消除误解，既可以保护企业自身利益，也能够维护中国产品的信誉和形象。

2020-04-08

市场监管总局编制防疫物资出口认证指南便利企业出口

在4月5日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军表示,市场监管总局积极采取措施,为企业产品顺利进入到欧洲、美国等市场提供便利。经初步梳理,现在编制出一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南,在市场监管总局、国家认监委的网站及公众号上都可以看到。　　刘卫军介绍，该认证信息指南包括欧盟CE标志、美国FDA注册的相关要求。市场监管总局希望通过该指南,为企业提供快速、直接了解要求及解决问题的途径。在指南中,列出了在中国能开展欧盟授权认证的机构名录。另外,在医疗器械领域,国际上还有ISO13485医疗器械管理体系标准,企业也需获得这一体系认证。在指南中,同样有负责该体系认证工作的机构信息。未来,指南还会不断更新,为企业提供便利,帮助企业解决实际困难。　　刘卫军提示企业，首先一定要找合法的认证机构。中国现在经过批准的有600多家机构从事产品、服务、管理体系等所有认证活动。信息均可在国家认监委网站上查询。企业若需要认证,一定要找具有相应合法资质的机构。其次,一定要了解出口目的国的市场准入要求,指南中也作了相应说明。以出口到欧盟的医用口罩为例,分为无菌和非无菌两类。对非无菌医用口罩,欧盟规定只要企业按照相关要求作出符合性自我声明,就可加贴CE标志。而对无菌医用口罩,必须找欧盟授权机构才能获得真正的CE认证,产品也才可以进入到欧盟市场。如果是输往美国,企业可按美国管理规定,通过FDA网站申请并提交相关材料。最后,出口企业一定要按照我国和目的国的规定开展生产经营活动,加强产品质量管理。商务部、海关总署、药监局近几天刚发布公告,明确要求相关医疗物资出口必须获得我国医疗器械产品注册证书,同时要满足进口国(地区)的质量标准要求。另外要指出的是,如果出口中出现质量方面包括认证评价问题,一定要积极回应,特别是对不实信息和炒作,更要积极进行回应,消除误解,这样既保护企业自身利益,也维护中国产品的信誉和形象。

2020-04-07

市场监管总局：严打违法认证特别是防疫产品认证违法违规行为

　在4月5日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军就企业出口产品在认证活动中出现的问题等相关情况进行了回应。　　刘卫军表示，我国的质量认证本质属性是传递信任、服务发展，认证的有效性和真实性是认证制度的生命。市场监管总局对认证活动依法进行监管，对出现的违法案件进行严厉打击。　　刘卫军介绍说，疫情发生以来，市场监管总局特别注重对防疫产品认证的违法违规行为进行查处，现在正在查处冒用认证标志、虚假宣传认证信息的案件。针对出口的不规范认证行为，专门部署开展专项整治行动，印发《关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动的专项整治行动的通知》，督导各地市场监管部门集中开展专项整治，重点整治有伪造冒用买卖认证证书、未经批准擅自从事认证活动、认证活动不规范以及认证价格违法的行为。

2020-03-30

市场监管总局：对湖北省企业各类检验费用、检测费用全部免收

3月23日，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍深化“放管服”改革、推进“互联网+”行动、促进“双创”支持扩大就业有关情况。国家市场监督管理总局副局长孙梅君表示，对湖北省企业各类检验费用、检测费用全部免收。对进入药品特别审批程序、进入医疗器械应急审批程序，与新冠肺炎相关的医用产品，免收注册费用。　孙梅君指出，市场监管总局在前期减免相关费用的基础上，要求市场监管总局所属的检定、检测机构，对市场主体提供的技术服务的收费全部减免50%。　　孙梅君说，市场监管部门下面有标准院、计量院、检科院、特检院，有比较庞大的技术支撑部门，发挥在计量、标准、认证、检测等方面的技术优势，帮助企业建立防疫质量控制的规范，帮助企业实现防疫控制与复工复产的精细化管理。市场监管总局网站上发布了消毒剂、隔离医用无纺布这些防疫产品的9项国家标准，帮助企业开展生产活动。同时帮助外贸出口企业复产，推动出口产品的标准与国内标准的衔接。

2020-03-25

送技术上门送服务到家青海省市场监管局积极推动强制性认证产品生产企业复工复产

　随着全省疫情防控取得阶段性成果，青海省市场监管局及时调整工作重心，紧密结合实际，立足自身职能，分行业开展“点对点”认证检测“一站式”服务，深入企业一线，前移关口，采取多项措施有效服务企业复工复产。　　青海省市场监管局对全省涉及强制性产品认证的26家生产企业复开工情况逐一进行调查摸底，详细了解企业未复工原因及存在困难，有的放矢，予以政策支持及技术帮扶。　　一是针对欧耐特线缆集团由于公司更名，未获强制性产品认证证书，陷入无法正常生产的窘境，青海省市场监管局秉持特事特办的原则，及时协调中国质量认证中心西安分中心，开通“绿色通道”，采取资料审核，先发证再审厂的方式，帮助企业及时取得认证证书，使企业能够投入正常生产。　　二是对青海锦东电线电缆有限公司、青海聚智龙线缆科技有限公司等认证企业，存在的证书有效期满或需监督审核及再认证维持认证证书的需求，协调认证机构，顺延认证证书有效期至疫情解除后3个月，确保企业维持正常运营。　　三是对天地乐科技有限公司等企业，组织技术专家开展了现场检验检测技术服务，深入企业对如何做好产品质量控制及产品出厂检验检测工作进行现场指导讲解，有效帮助企业提高质量管理能力，确保强制性认证产品质量安全。

2020-03-23

强化分类指导、突出精准施策，广东省认证战线助力企业复工复产

新冠肺炎疫情发生以来，广东省市场监管局认监处组织全省认证监管部门认真贯彻落实党中央、国务院重大决策部署和市场监管总局、广东省委省政府的有关企业复工复产的工作要求，在广东省市场监管局党组的坚强领导下，强化分类指导，突出精准施策，动员全省认证机构主动作为、靠前服务，确保认证活动不中断、认证质量不放松，以实际行动全力支持疫情防控，助力企业复工复产，为坚决打赢疫情防控阻击战提供有力支撑保障。　　与时间竞赛　　率先建立“CCC免办”绿色通道　　促进提升境外物资通关效率　疫情发生后，第一时间制定紧急措施，在全国率先建立了免予办理强制性产品认证产品备案（简称“CCC免办”）绿色通道，对疫情防控相关物资办理“CCC免办”实行即到即办，以支持疫情防控有关物资快速通关。在分区分级精准复工复产工作启动后，该处督促指导各承办单位及时调整工作思路，靠前服务，将绿色通道的便利措施扩大到其他“CCC免办”事项，主动指导企业申报，简化审批流程，便利免办物资第一时间进入生产、科研、实验一线。2月1日以来，全省共办理“CCC免办”证书384张，涉及货值总额为3236亿元。　　急企业所急精准化解特殊时期认证活动开展难题全力确保认证服务不中断　　1、实施特殊证书管理措施，主动延续证书有效期。　　指导全省认证机构调整优化服务流程，落实疫情防控期间特殊证书管理措施，主动了解获证企业证书状况及审查延期需求，为获证企业快速便捷办理证书延期、恢复等事项，对有效期满或需监督审核及再认证维持的认证证书，顺延既有认证证书有效期至疫情解除后3个月，对于受疫情影响停产而不能接受监督审核或工厂检查的企业所持有的认证证书，实施暂停等处理的时限延迟至疫情解除后3个月，确保企业复产、复工不受证书暂停或有效期届满等因素影响。2月份以来，全省认证机构为企业办理有效期延期证书4000余张，其中包括CCC认证证书984张。2、革新认证服务模式，推进远程在线认证服务。　　认证机构积极响应监管部门倡议，加大认证方式方法创新力度，搭建互联网认证服务平台，推广使用互联网+认证模式，为企业提供持续高效的认证服务。其中，赛宝、威凯、方圆标志、中国质量认证中心和广东质检中诚等认证机构快速反应，组织技术团队研究构建在线认证服务平台，及时开展了远程审核等业务，实现了注册申请、工厂审查、证书变更、进度查询、电子证书发放等全流程网上办理，并采取多种措施为企业提供定制服务和专业化技术支持，帮助企业快速获证并有效保持认证条件。2月份以来，全省认证机构为1928家次企业进行认证，发放认证证书4078张，其中，为865家次企业新发放CCC认证证书1876张。3、开通专享检测通道，保障防疫物资快速完成检测认证。　　中国质量认证中心广州分中心建立备灾物资、医用物资检测认证绿色通道，通过简化检测认证流程，专员全程跟踪服务，全力提高检测认证服务效能。该中心华南实验室仅用一周时间就完成医用智能终端交互一体机产品的检测认证服务，为有关设备快速投入防疫前线赢得了宝贵时间。　全省认证机构充分运用高技术生产性服务业人才、知识、资讯等方面优势，深挖服务潜能，主动采取措施为企业复工复产提供优质的认证服务，不断满足企业质量管理、质量控制、进出口贸易等各方面需求。1、线上免费知识培训，服务企业提质增效。　　赛宝、方圆标志、威凯等认证机构依托各自网络平台开设了网上课堂，提供了各类免费培训课程，帮助企业提高质量管理水平。“方圆E学院”推出了“以质战疫”系列公益课程，指导企业科学防控疫情、有序复工复产。威凯认证检测有限公司开放“世界认证地图”线上营销课程，推出“百企增效培训计划”免费课程，吸引了4000余家企业关注，为企业提供近百万元的优惠金额。赛宝认证中心推出“助力中小企业复工”保质量保供应系列公益直播课程，并通过线上直播培训课程免费开展ISO50001:2018换版培训，上线直播当天就吸引了457家用能企业1500余名技术人员参与在线培训，指导企业更好导入先进质量管理体系。2、主动为进出口企业提供定制服务，帮助企业恢复出口贸易。　　威凯认证检测有限公司发挥认证资质多、资源广的优势，主动联系客户和海外认证主管部门，依托“威凯认证在线服务系统”持续开展认证服务，2月份以来累计颁发GCC、SASO符合性认证证书210余张，为奥马、海信等百余家企业出口业务提供了优质认证服务。

2020-03-18

江苏省宿迁市市场监管检验检测机构出台多项措施支持企业复工复产

　为助力疫情防控期间企业复工复产工作，近日，江苏省宿迁市市场监管各检验检测机构出台多项措施，全力支持企业复工复产。　　宿迁市质检所　　1.为宿迁市疫情防控用品生产企业（如口罩、手套等）提供条代码服务绿色通道，快捷高效提供服务。　　2.为宿迁地区重点粮油保供中小微企业产品提供免费检测。　　3.对复工复产中小微企业产品质量检验检测项目收费减少50%。　　4.绿色通道:派专人协助疫情相关工业产品、食品相关产品和保供用品（粮油、食用农产品）生产企业办理各项工作事项，确保在最短试验周期内完成检验检测。　　5.为食品相关产品中小微企业生产许可证换证提供免费咨询及技术服务。6.为复工复产中小微企业提供免费标准查询业务。　　宿迁市计量测试所　　1.对本市高铁站、汽车站、商场、超市、复工复产企业、住宅小区等公共场所防疫用测温计量器具持续开辟“绿色通道”，免费提供校准比对服务，随送随检，周末无休。　　2.对用于疫情防护的CT机、多参数监护仪等医疗类计量器具提供免费、优先检测。对涉疫医疗单位提出的计量需求主动服务，确保防疫用的计量器具量值准确可靠。　　3.对企业复工复产急需的计量器具检定校准需求，简化服务流程，优先予以保障。属于强制检定的计量器具，可先检测后提供强制检定计量器具申请材料。　　4.对复工复产企业委托检定校准的计量器具，收费标准一律降低至35%(减免日期从即日起至6月1日)。　　5.开展企业复工复产计量服务工作，解决复工复产企业在仪器设备计量检测、分析测试方面存在的难点问题。6.计量器具检测证书提供邮寄服务。　　宿迁市食品药品检验所1.免收药品生产企业委托药品检验检测费用。　　2.免收生产企业洁净厂房委托检测费用。　　宿迁市纤维检验所1.优先服务与疫情防控相关的检验检测业务，开通绿色通道，对响应政府要求转产口罩、医疗防护服等医用物资的企业，所需首次委托检验的相关检测项目开展免费检验和技术支持工作；　　2.对复工企业生产的纺织纤维产品，委托检验费用按公示的收费标准减半收取。　　（来源：中国质量新闻网）

2020-03-16

四川省市场监管局组织全省检验检测机构开展公益直播培训

为推动检验检测机构有序复工复检，满足疫情防控期间检验检测人员能力提升需求，3月11日，四川省市场监管局组织全省检验检测机构开展了一场公益直播培训，全省近2000家机构，约1万余人通过各种形式参与培训。本次培训，特邀《检验检测机构资质认定检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）主要起草人授课。培训内容紧密围绕当前检验检测市场乱象，通过大量生动案例，强调合规运营对检验检测机构的重要性和必要性，既是一堂业务理论课，又是一堂警示教育课，对帮助从业人员树立底线思维和红线意识、督促检验检测机构落实主体责任发挥了积极作用。　　今年，四川省市场监管局还将继续深化检验检测资质认定改革，强化部门联动监管，不断提升检验检测供给质量，促进全省检验检测行业健康发展。

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