市场监管总局编制防疫物资出口认证指南便利企业出口
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在4月5日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军表示,市场监管总局积极采取措施,为企业产品顺利进入到欧洲、美国等市场提供便利。经初步梳理,现在编制出一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南,在市场监管总局、国家认监委的网站及公众号上都可以看到。
刘卫军介绍，该认证信息指南包括欧盟CE标志、美国FDA注册的相关要求。市场监管总局希望通过该指南,为企业提供快速、直接了解要求及解决问题的途径。在指南中,列出了在中国能开展欧盟授权认证的机构名录。另外,在医疗器械领域,国际上还有ISO13485医疗器械管理体系标准,企业也需获得这一体系认证。在指南中,同样有负责该体系认证工作的机构信息。未来,指南还会不断更新,为企业提供便利,帮助企业解决实际困难。
刘卫军提示企业，首先一定要找合法的认证机构。中国现在经过批准的有600多家机构从事产品、服务、管理体系等所有认证活动。信息均可在国家认监委网站上查询。企业若需要认证,一定要找具有相应合法资质的机构。
其次,一定要了解出口目的国的市场准入要求,指南中也作了相应说明。以出口到欧盟的医用口罩为例,分为无菌和非无菌两类。对非无菌医用口罩,欧盟规定只要企业按照相关要求作出符合性自我声明,就可加贴CE标志。而对无菌医用口罩,必须找欧盟授权机构才能获得真正的CE认证,产品也才可以进入到欧盟市场。如果是输往美国,企业可按美国管理规定,通过FDA网站申请并提交相关材料。 最后,出口企业一定要按照我国和目的国的规定开展生产经营活动,加强产品质量管理。商务部、海关总署、药监局近几天刚发布公告,明确要求相关医疗物资出口必须获得我国医疗器械产品注册证书,同时要满足进口国(地区)的质量标准要求。另外要指出的是,如果出口中出现质量方面包括认证评价问题,一定要积极回应,特别是对不实信息和炒作,更要积极进行回应,消除误解,这样既保护企业自身利益,也维护中国产品的信誉和形象。