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2020-05-15

市场监管总局自然资源部生态环境部国家药监局关于组织开展2020年度检验检测机构监督抽查工作的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、自然资源厅（委、局）、生态环境厅（局）、药监局，各检验检测机构：为加强检验检测机构监管，营造公平有序的市场环境，为疫情防控和经济社会发展提供技术支撑，市场监管总局、自然资源部、生态环境部和国家药监局决定于2020年6月至10月在全国组织开展检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查。现将有关事项通知如下：一、开展国家级资质认定检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查2020年度国家级资质认定检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查共计检查300家机构。重点监管领域和抽查数量分别为：生态环境监测领域35家、机动车检验领域10家、医疗器械防护用品检验检测领域10家、海洋调查观测监测领域10家、食品检验领域60家、建材检验检测领域45家，重点领域平均抽查比例为16%。其他领域抽取130家。生态环境监测、机动车检验、医疗器械防护用品检验检测和海洋调查观测监测领域由市场监管总局联合行业主管部门组织检查。其他领域随机抽取的机构，部分将交由属地省级市场监管部门组织检查。现场检查从2020年6月开始，具体时间视新冠肺炎疫情防控情况调整，请各地方有关部门做好支持配合。二、开展省级资质认定检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查省级市场监管部门要充分评估监管风险，结合实际制定年度监督抽查工作计划和抽查比例，合理确定市、县的任务分配。要对生态环境监测、机动车检验、医疗器械防护用品检验检测、海洋调查观测监测、食品检验和建材检验检测等领域实施重点监管，提高抽查比例。要将检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查纳入各省（区、市）统一的随机抽查事项清单，更新完善省级资质认定检验检测机构名录库和检验检测机构行政执法检查人员名录库。市场监管总局将会同有关部门对省级资质认定检验检测机构监督抽查情况进行督导。（一）联合实施生态环境监测机构“双随机、一公开”重点抽查。根据《中共中央国务院关于全面加强生态环境保护坚决打好污染防治攻坚战的意见》（中发〔2018〕17号）、《国务院关于印发打赢蓝天保卫战三年行动计划的通知》（国发〔2018〕22号）和《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化生态环境监测改革提高生态环境监测数据质量的意见》（厅字〔2017〕35号）部署，按照《生态环境部市场监管总局关于加强生态环境监测机构监督管理工作的通知》（环监测〔2018〕45号）要求，各地市场监管部门、生态环境部门要联合对生态环境监测机构实施重点监管，提高抽查比例，对有关投诉举报案件积极开展联合执法，严厉打击未经检验检测出具监测数据和结果、篡改伪造监测数据和报告、未按规定采样等严重违法违规行为。（二）联合实施机动车检验机构“双随机、一公开”重点抽查。按照《国务院关于印发打赢蓝天保卫战三年行动计划的通知》（国发〔2018〕22号）和《关于进一步规范排放检验加强机动车环境监督管理工作的通知》（国环规大气〔2016〕2号）要求，各地市场监管部门、生态环境部门要联合对机动车检验机构实施重点监管，提高抽查比例，严厉打击擅自减少检验项目或者降低检验标准、尾气排放检测弄虚作假、屏蔽和修改车辆环保监控参数、用其他车辆替代受检车辆进行检验等严重违法违规行为。（三）联合实施医疗器械防护用品检验检测机构“双随机、一公开”重点抽查。为贯彻落实党中央、国务院关于新冠肺炎疫情防控的决策部署，确保医疗器械防护用品检验检测工作质量，各地市场监管部门、药监部门要联合对医疗器械防护用品检验检测机构实施重点监管，加大监管力度，为疫情防控工作做好技术支撑保障。（四）联合实施海洋调查观测监测机构“双随机、一公开”重点抽查。为进一步强化我国海洋调查观测监测基础能力建设，确保海洋调查观测监测数据质量，各地市场监管部门、自然资源部门要联合对海洋调查观测监测机构实施重点监管，提高抽查比例，严厉打击未经检验检测出具监测数据和结果、篡改伪造监测数据、未按规定开展监测活动等严重违法违规行为。（五）强化检验检测部门联合“双随机、一公开”监管机制建设。各地市场监管部门要围绕本级政府工作重点，与行业主管部门共同强化部门联合“双随机、一公开”监管机制建设，发挥综合监管和专业监管的各自优势，对相关领域检验检测机构开展联合监管。协商确定抽查比例、检查内容和检查方式，联合确定违法违规行为的处理依据和处理程序，着力实现“进一次门、查多项事”。（六）创新监管手段，着力提升监管效能。各地市场监管部门要在“双随机、一公开”监管基础上，积极创新监管手段。一是科学实施分类监管，对风险高、问题多的领域和机构加大监管力度；二是带着问题开展监管，注重通过举报、投诉信息主动发现线索，向精细型监管转变；三是剖析违法违规案件的原因，对系统性风险科学施策，从机制上降低违法违规案件发生的概率；四是发挥信息化手段的支撑作用，规范统一监管的要求和内容，提升监管效能。三、突出风险防范，落实主体责任检验检测机构要提高认识，认真落实主体责任，扎实开展自查，深入排查风险隐患，系统做好风险分析，并采取针对性措施有效预防、规避和降低风险。自查的重点为：管理体系是否有效运行，是否能够持续符合资质认定条件和要求；从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施是否完备；检验检测活动是否符合国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则；检验检测数据、结果是否真实、客观、准确等方面。市场监管总局制订了《2020年度国家级资质认定检验检测机构自查表》（详见附件），各国家级资质认定检验检测机构应于2020年6月15日前完成自查和整改，并上报自查情况。检验检测机构可登录http://47.94.146.244/，下载、上传电子版自查表。省级资质认定检验检测机构应按照各省级市场监管部门要求完成自查、整改工作。四、严厉打击严重违法违规行为执法检查人员要严格依据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国道路交通安全法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国食品安全法》《检验检测机构资质认定管理办法》和《食品检验机构资质认定管理办法》等法律法规规定，将法律责任落实到位，突出重点，着力提高监管效能，主要检查检验检测机构是否存在以下问题：（一）未经检验检测，直接出具检验检测数据、结果；（二）篡改、编造检验检测数据、结果；（三）超出资质认定证书规定的检验检测能力范围，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果；（四）检验检测结果与原始数据不一致，且无法溯源；（五）漏检关键项目、干扰检测过程或者改动关键项目的检测方法，造成检验检测数据或者结果错误；（六）替换、调换应当被检验检测的对象；（七）接受影响检验检测公正性的资助或者存在影响检验检测公正性行为；（八）未按照规定办理标准、授权签字人变更。对在监督抽查中发现的违法违规行为，要严格依法查处；因检验检测机构违法违规行为对消费者造成损害的，要督促推动检验检测机构承担相应的民事赔偿责任或连带责任；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。要严格按照《企业信息公示暂行条例》等法律法规要求，通过国家企业信用信息公示系统依法公示相关行政处罚信息。五、有关要求（一）强化组织保障。国家级资质认定检验检测机构监督抽查的相关方案、现场检查作业指导书和现场检查表等，将提供给地方参照。各级市场监管、自然资源、生态环境和药监部门要高度重视检验检测监管，做好部门联合“双随机、一公开”监督抽查的组织协调，切实加强人力、资金和技术装备保障，完成好年度检验检测监管工作。（二）严守工作纪律。监督抽查应严守公正、客观、严肃的工作纪律，遵守保密要求，严格依法实施。现场检查应严格遵守中央八项规定及其实施细则精神，不得由被检查机构承担任何费用，不得收取被检查机构给予的劳务费、礼金或礼品，不得参加任何参观或宴请。（三）做好宣传引导。要结合各地监管实践，借助互联网、新闻媒体等渠道，及时公开“双随机、一公开”监督抽查计划和查处结果，集中公布一批检验检测违法违规典型案例，切实形成宣传声势，提高监督抽查的影响力和震慑力。（四）加强信息报送。各省级市场监管、自然资源、生态环境和药监部门应于2020年7月31日前，向上级主管部门报送本区域相关领域的年度联合监督抽查计划，并于10月31日前报送检查结果。

2020-05-06

口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）

　一、欧盟上市销售医疗器械的符合性声明　　所有在欧盟上市销售的医疗器械，都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志，有可能是通过公告机构签发的CE证书，也可能是制造商自我声明符合法规要求。不论是通过哪个途径，欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。DOC通常和产品的技术文档一起，在CE符合性评定时接受公告机构的评审，或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。下面将分别介绍两份法规对DOC的不同要求。　　（一）MDD对于DOC的要求　　1. 公告机构符合性评定　　MDD并没有明确地规定DOC应该包含什么内容，但是依据相关文件要求，并结合实践经验，至少包括以下内容：　　> 选择的符合性评定途径，如MDD 附录 V（生产质量保证，不含设计开发过程，仅适用于IIa及以下类别产品）或者MDD 附录 II excluding section 4 （全面质量保证，含设计开发，适用于所有类别产品）；　　> 产品名称，包括规格型号；　　> 产品分类，如class IIa，IIb；　　> 产品符合MDD要求及相关法规要求的声明语句，如，满足指令93/42/EEC及其相关适用的对等国家法规要求；　　> 制造商的名称和地址；　　> 授权欧盟代表的名称和地址；　　> CE证书的编号（如有）；　　> 签字地点和日期。　　符合性声明应使用主管当局接受的语言编写，通常至少包括英语。一份DOC对应一种产品。例如下图这份按照MDD需公告机构签发CE证书的医疗器械DOC，包括了德语，英语，马耳他语，意大利语四种欧盟官方语言（中文仅为方便理解）。 2. 制造商自我声明　　对于无需公告机构介入，制造商自我声明符合法规要求的普通I类医疗器械，例如非灭菌的医用口罩、非灭菌的医用防护服等产品，DOC的内容则有所不同，但至少也应该包括如下内容：　　> 产品名称，包括规格型号；　　> 产品分类；　　> 产品符合MDD要求及相关法规要求的声明语句，如，满足指令93/42/EEC及其相关适用的对等国家法规要求；　　> 制造商的名称和地址；　　> 授权欧盟代表的名称和地址；　　> 签字地点和日期。　　（二）MDR对于DOC的要求　　MDR 在其附录 IV中对DOC的内容作了明确的规定，至少包括如下内容：　　> 制造商名称、注册商品名或注册商标和单一注册号（如签发）及其授权欧盟代表（如适用）和注册营业地点的联系地址；　　> 制造商对签发欧盟符合性声明负完全责任的声明；　　> 附录VI第C部分所所述的基本的医疗器械唯一标识UDI - DI；　　> 产品名称和商品名、产品代码、目录编号或欧盟符合性声明中包含的其他允许识别和追溯产品的明确的参考号，如适当照片，以及适当时其预期目的。除产品或商品名称外，第3条中基本UDI – DI所提供的允许识别和可追溯产品的信息；　　> 按照附录VIII的规则所划分的器械风险等级；　　> 当前声明所涵盖的器械符合本法规，以及适用时其他相关的要求签署欧盟符合性声明的欧盟立法的声明；　　> 符合性声明中所用的任何通用规范的索引；　　> 公告机构的名称和标识号（如适用），所执行的符合性评估程序的说明和所签发的证书的标识；　　> 如适用，额外的信息；　　> 签字人的声明，地址和日期、签字人姓名和职务、以及代签人签名。　　按照MDR的附录VIII划分为普通I类的产品（非灭菌、非重复使用、无测量功能的I类产品）无需公告机构介入，制造商可以进行自我符合性声明。在这种情况下，DOC的内容与上面所述的公告机构介入的情况有所不同，比如公告机构的名称和标识号就不适用。　　对于需要公告机构介入的医疗器械，符合性声明的签署通常是符合性评定程序的最后一步。在未取得公告机构签发的CE证书之前，制造商无法签署正式的DOC文件。不过制造商可以先起草一份DOC的草案提供给公告机构审查。而对于无需公告机构介入的医疗器械，制造商在法规所要求的证明产品符合基本要求的证据准备充分后，即可签署DOC。　　DOC作为法规要求的重要文件，制造商应该按照质量管理体系中文件控制程序的要求进行管控。DOC中任何内容发生了变更，则需重新签发。特别需要注意的是，对于由公告机构发证的产品，DOC中任何内容的变更，都需得到原发证公告机构的评审和批准。　　二、欧盟授权代表　　对于在欧盟市场流通的产品，为了实现产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的，欧盟在某些特定指令中要求欧洲经济区以外国家的制造商必须指定欧盟授权代表（European Authorised Representative，简称EAR）履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。简言之，欧盟对高风险领域（医疗器械）实施了设立欧盟授权代表要求，是便于直接监管，落实责任而制定的法律要求。　　（一）制造商是否需要一个EAR 　　为符合上述欧盟设立EAR的要求，中国制造商如果在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内没有商业注册地址，且从事制造出口体外诊断设备、医疗器械、有缘可植入器械等CE指令中要求的产品时，则需要指定相应法律实体或自然人作为自己的欧洲授权代表。　　（二）EAR应帮助制造商履行哪些职责　　依据欧盟法规，EAR承担相应职责包括以下内容：　　1.法律职责和具体内容　　> 通知主管当局制造商地址；　　> 通知主管当局制造商的产品；　　> 通知主管当局产品的变更；　　> 向主管当局通报表现特征；　　> 起草有关设备性能评估的声明；　　> 保障条款中作为欧盟委员会的联系方；　　> 可启动合格评定程序；　　> 根据主管当局的要求向其提供技术文件；　　> 接受主管当局特殊事件的通知；　　> 公告机构和制造商之间的接口；　　> 如果错误地贴上CE标志，授权代表必须终止侵权行为；　　> 对于用于临床研究的设备，授权代表应遵循规定的程序并通知主管当局。　　2.管理条例规定的职责和具体内容　　> 代表制造商；　　> 应要求向主管当局提供制造商授权委托其为EAR的副本；　　> 验证制造商起草的欧盟符合性声明和技术文件；　　> 在适用的情况下，验证制造商是否已执行适当的合格评定程序；　　> 保留一份技术文件、符合性声明的副本，如果适用，还应保留一份相关证书的副本，供主管当局使用；　　> 遵守注册义务；　　> 验证制造商设备注册所需承担义务的符合性；　　> 应要求向主管当局提供必要的信息和文件，以证明设备的一致性；　　> 向制造商发送主管当局对样品或设备访问的任何请求，并验证主管当局是否收到样品或获得设备访问权限；　　> 与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，以消除或减轻设备造成的风险；　　> 向制造商通报医疗专业人员、患者和用户对其指定设备相关疑似事件的投诉和报告；　　> 应在与制造商相同的基础上对有缺陷的设备承担法律责任，并与制造商承担连带责任。　　（三）如何选择EAR 　　EAR并非特定授予的资质或认可，没有第三方评价资质可以参考。任何一个能够履行欧盟法规特定职责的欧盟成员国境内自然人或法人都能够成为EAR。但EAR不仅仅是提供了一个欧洲境内的注册地和响应代表，合格的EAR还应当：　　> 具有专业的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；　　> 合法高效的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；　　> 有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；　　> 具有一个良好的公共关系纽带，有丰富的经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通并解决问题；　　> 跟进法规更新，了解熟悉MDR，清晰识别EAR职责，有能力确保制造商符合最新要求。　　出于节约成本的考虑，制造商自己的进口商或境外贸易律师等都可以是EAR的选择之一。为了更好地符合欧盟要求以及减少风险，也可选择专业的EAR代理机构。充分考察EAR的沟通能力、响应时效、信息准确性、规模和品牌、行业口碑等，是选择合格EAR的重要依据。　　三、国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录（更新至2020年4月30日）　　四、国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录（更新至2020年4月30日）

2020-04-27

广东多形式帮扶防疫用品出口企业

4月22日，广州日报全媒体记者从广东省市场监管局了解到，新冠肺炎疫情发生以来，广东省口罩、防护服等防疫用品生产企业已发展至1000余家，但在出口口罩、防护服等防疫用品方面，部分出口企业仍不清楚认证程序、要求。近日，该局迅速多形式开展帮扶行动，规范认证市场秩序，帮助企业了解防疫物资出口认证政策，为维护“广东制造”提供有力保障。　　加强正面宣传引导　　广东省市场监管局通过多平台及时向社会传播认监委权威公告信息，并通过广东省认证认可协会向社会公示CE认证十问、检验检测认证行业自律倡议等资料，主动宣传防疫用品出口认证相关知识，公布合法认证机构名单，公开常见虚假、无效认证证书等警示信息，引导出口企业主动选取合法机构实施认证。　　开展出口防疫用品认证培训　　据悉，日前，广州、深圳、东莞、江门、韶关等地市场监管部门组织SGS、南德等认证机构专家通过网络课堂开展欧盟CE认证等专题辅导培训。广州市市场监管局联合广州海关，指导广州市检验检测与认证行业协会、国家级进出口商品质量安全风险评估中心（广州）在广州日报大洋网举办《出口医疗物资市场准入和技术要求解读》直播课堂，广州海关技术中心、通标标准技术公司（SGS）资深专家就防疫物资出口涉及的标准、技术法规和认证要求、欧美紧急使用授权进行了专门授课讲解。　　截至目前，全省累计组织网上及现场培训58场次，共1367家企业10720人次参与培训。　　深入企业现场答疑解惑　　各地市场监管局结合市场监管总局工作指南、欧盟CE认证宣传资料和公告机构服务信息，针对排查发现的问题，深入企业进行面对面辅导、答疑和解决实际问题，引导企业了解掌握正规的认证渠道、程序方法、标准要求和合法机构信息，受到广大企业热烈欢迎和广泛好评。东莞市市场监管局搭建全市防疫用品检测认证出口服务平台，将具备出口认证资质的TUV南德、TUV莱茵和通标标准技术公司（SGS）和东莞防疫物资生产企业（已办理出口认证，或有出口意向）纳入平台，指导企业与机构开展线上面对面检测认证咨询、信息交流、技术指导等对接服务。服务平台搭建一天内，技术专家就接受了平台内100多家企业的认证咨询，帮助企业初步判定出6份证书涉嫌“假认证”。截至目前，服务平台共接受200多家企业的1000多条认证咨询，为450多家企业提供了认证技术指导。　　据了解，全省受惠企业已累计297家次，受惠防疫物资出口企业纷纷表示自己迎来了一场“及时雨”。

2020-04-16

口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）

CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。　　欧盟针对不同的产品制定了不同的法规（指令），比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、医疗器械等都有对应的法规（指令）。欧盟法规（指令）规定了对应产品的质量安全基本要求，以及上市的流程和合格评定程序。　　产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程：制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，到成员国主管当局注册登记之后，即可在产品加贴CE标记进入欧盟销售。　　产品经公告机构符合性评定后加贴CE标志的流程：产品制造商向公告机构提出申请，公告机构为制造商提供符合性评定服务，制造商及产品符合法规要求的，向制造商发放CE证书。制造商依据CE证书签署符合性声明，产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。

2020-04-14

市场监管总局发出通知防疫用品领域认证活动专项整治正式启动

4月5日，市场监管总局发布《关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动的通知》，决定自即日起，市场监管部门开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动，重点打击虚假认证、买证卖证等认证违法行为。　　《通知》要求各地市场监管部门迅速行动，研究制定针对性强的监管措施，组织精干力量，全面加大认证执法力度。重点查处伪造、冒用、非法买卖认证证书和认证标志的违法行为。通过重点摸查辖区内口罩、防护服等防疫用品生产企业获得认证情况，及时发现相关认证违法违规行为线索。　　《通知》强调，应重点查处未经批准擅自在我国境内从事认证活动的违法行为。对发现的非法认证线索，应及时进行核查处理并上报市场监管总局，由总局向社会发布警示信息。　　《通知》要求重点检查认证机构认证活动不规范的问题。针对经批准的认证机构，重点对其口罩、防护服等防疫用品领域认证活动进行检查，不断规范认证行为。重点检查认证价格违法问题。对发现的认证市场哄抬价格、串通涨价、价格欺诈等违法行为，严格按照《价格法》《价格违法行为行政处罚规定》严肃查处。　　《通知》指出，各地市场监管部门要畅通全国12315平台、12315专用电话，积极利用监督检查、受理投诉举报、舆情监测、企业摸查等多种渠道，深挖细查认证违法案件线索，积极引导帮扶企业选择合法合规认证机构进行相关认证。各地市场监管部门应注重与公安、海关、药监等部门的衔接和协调，对涉嫌犯罪的及时移交公安部门，对涉嫌违法认证的出口产品信息及时通报海关部门，对医疗器械质量标准问题及时通报药监部门。

2020-04-13

市场监管总局关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）:　　新冠肺炎疫情发生以来，相关认证机构积极服务口罩、防护服等防疫用品生产企业，充分发挥质量认证市场经济“信用证”、国际贸易“通行证”作用，在帮助防疫用品顺利进入国际市场中发挥了积极作用。但也有个别机构肆意牟利、虚假认证甚至买证卖证，给企业造成了经济损失，扰乱了认证市场秩序，更影响了口罩、防护服等防疫用品顺利出口。为有力支持全球抗击疫情工作，规范认证市场秩序，现决定自即日起，市场监管部门开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动，重点打击虚假认证、买证卖证等认证违法行为。现将有关事项通知如下。　　一、工作目标　　围绕社会舆论突出反映的口罩、防护服等防疫用品虚假认证、买证卖证等问题，加大认证监管力度，严厉打击涉及防疫用品的认证违法行为，提升认证实施有效性，不断规范认证市场。　　二、工作重点　　（一）重点查处伪造、冒用、非法买卖认证证书和认证标志的违法行为。通过重点摸查辖区内口罩、防护服等防疫用品生产企业获得认证情况，及时发现相关认证违法违规行为线索。　　（二）重点查处未经批准擅自在我国境内从事认证活动的违法行为。对发现的非法认证线索，及时进行核查处理并上报市场监管总局，由总局向社会发布警示信息。　　（三）重点检查认证机构认证活动不规范的问题。针对经批准的认证机构，重点对其口罩、防护服等防疫用品领域认证活动进行检查，不断规范认证行为。　　（四）重点检查认证价格违法问题。对发现的认证市场哄抬价格、串通涨价、价格欺诈等违法行为，严格按照《价格法》《价格违法行为行政处罚规定》依法依规严肃查处。　　三、工作要求　　（一）加强领导，迅速部署。各地市场监管部门要迅速行动，研究制定针对性强的监管措施，组织精干力量，全面加大认证执法力度。同时积极引导帮扶企业选择合法合规认证机构进行相关认证。　　（二）拓宽渠道，主动作为。各地市场监管部门要畅通全国12315平台、12315专用电话，积极利用监督检查、受理投诉举报、舆情监测、企业摸查等多种渠道，深挖细查认证违法案件线索。　　（三）从快办理，综合执法。对口罩、防护服等防疫用品相关的认证违法案件，要按照《市场监管总局关于依法从重从快严厉打击新型冠状病毒疫情防控期间违法行为的意见》（国市监法〔2020〕27号）优先加快办理，从重处罚。要关注认证行为、认证服务价格、认证宣传、产品质量等方面违法行为的关联性，加强综合执法。　　（四）注重衔接，联动打击。要注重与公安、海关、药监等部门的衔接和协调，对涉嫌犯罪的及时移交公安部门，对涉嫌违法认证的出口产品信息及时通报海关部门，对医疗器械质量标准问题及时通报药监部门。　　（五）主动发声，广泛宣传。各级市场监管部门要充分利用电视、广播、网络等传播渠道，广泛开展宣传，曝光典型案例，震慑认证违法违规行为。　　各地市场监管部门要做好组织协调工作，指定专门的联络员，及时向上级部门报送信息。各省（区、市）市场监管部门应在2020年6月30日前将专项整治工作情况报市场监管总局认证监管司。　　联系邮箱：renzhengjiandu@samr.gov.cn

2020-04-10

市场监管总局：重点打击防疫用品虚假认证、买证卖证等违法行为

　国家市场监督管理总局4月6日发布通知，即日起，中国市场监管部门开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动，重点打击虚假认证、买证卖证等认证违法行为。　　通知指出，新冠肺炎疫情发生以来，相关认证机构积极服务口罩、防护服等防疫用品生产企业，在帮助防疫用品顺利进入国际市场中发挥了积极作用。但个别机构肆意牟利、虚假认证甚至买证卖证，给企业造成了经济损失，扰乱了认证市场秩序，更影响了口罩、防护服等防疫用品顺利出口。　　据悉，专项整治行动将围绕社会舆论突出反映的口罩、防护服等防疫用品虚假认证、买证卖证等问题，加大认证监管力度，严厉打击涉及防疫用品的认证违法行为，提升认证实施有效性。　　专项整治行动将重点查处伪造、冒用、非法买卖认证证书和认证标志的违法行为。通过重点摸查辖区内口罩、防护服等防疫用品生产企业获得认证情况，及时发现相关认证违法违规行为线索；重点查处未经批准擅自在中国境内从事认证活动的违法行为。　　通知还表示，要重点检查认证机构认证活动不规范的问题和检查认证价格违法问题。针对经批准的认证机构，重点对其口罩、防护服等防疫用品领域认证活动进行检查，不断规范认证行为；对发现的认证市场哄抬价格、串通涨价、价格欺诈等违法行为，严格依法依规严肃查处。　　同一天，市场监管总局还发布了《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》（以下简称《指南》），就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供信息指南，供企业参考。　　根据《指南》，中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构有通标标准技术服务有限公司、莱茵检测认证服务（中国）有限公司等8家机构；中国境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构有中国质量认证中心、上海质量体系审核中心等44家机构。

2020-04-09

市场监管总局：已制定出口认证信息指南，企业要积极回应不实报道

近日，有媒体报道，一些中国企业盲目委托中介机构申请国外认证，结果遭受损失。4月5日，市场监管总局认证监管司司长刘卫军在国务院联防联控机制举行的发布会上介绍，市场监管总局已初步梳理了一份出口到欧盟美国等地区的认证信息指南，可在国家认监委网站查询。口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200404_58016.shtml　　据了解，医疗器械物资出口到欧盟、美国，需要加贴欧盟CE标志，或是取得美国FDA注册。　　刘卫军介绍，经过初步梳理，市场监管总局制定出一份口罩等相关防疫物资产品出口到欧盟、美国的认证信息指南，并会进行后续更新。指南内容在市场监管总局网站及公众号、国家认监委网站上及公众号上都可以查询。　　刘卫军提示，目前中国经过批准可做产品服务管理体系的机构有600多家，出口企业一定要找合法的机构，并提前了解出口目的国的市场准入要求。此外，要按照我国和目的国的规定开展经营活动，出口防疫用品的企业一定要先拿到中国药监系统的注册证书，并同时满足出口国的质量标准要求。如真的出现质量问题或认证评价方面问题，企业一定要积极回应，特别对不实的信息炒作，更要第一时间进行回应，消除误解，既可以保护企业自身利益，也能够维护中国产品的信誉和形象。

2020-04-08

市场监管总局编制防疫物资出口认证指南便利企业出口

在4月5日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军表示,市场监管总局积极采取措施,为企业产品顺利进入到欧洲、美国等市场提供便利。经初步梳理,现在编制出一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南,在市场监管总局、国家认监委的网站及公众号上都可以看到。　　刘卫军介绍，该认证信息指南包括欧盟CE标志、美国FDA注册的相关要求。市场监管总局希望通过该指南,为企业提供快速、直接了解要求及解决问题的途径。在指南中,列出了在中国能开展欧盟授权认证的机构名录。另外,在医疗器械领域,国际上还有ISO13485医疗器械管理体系标准,企业也需获得这一体系认证。在指南中,同样有负责该体系认证工作的机构信息。未来,指南还会不断更新,为企业提供便利,帮助企业解决实际困难。　　刘卫军提示企业，首先一定要找合法的认证机构。中国现在经过批准的有600多家机构从事产品、服务、管理体系等所有认证活动。信息均可在国家认监委网站上查询。企业若需要认证,一定要找具有相应合法资质的机构。其次,一定要了解出口目的国的市场准入要求,指南中也作了相应说明。以出口到欧盟的医用口罩为例,分为无菌和非无菌两类。对非无菌医用口罩,欧盟规定只要企业按照相关要求作出符合性自我声明,就可加贴CE标志。而对无菌医用口罩,必须找欧盟授权机构才能获得真正的CE认证,产品也才可以进入到欧盟市场。如果是输往美国,企业可按美国管理规定,通过FDA网站申请并提交相关材料。最后,出口企业一定要按照我国和目的国的规定开展生产经营活动,加强产品质量管理。商务部、海关总署、药监局近几天刚发布公告,明确要求相关医疗物资出口必须获得我国医疗器械产品注册证书,同时要满足进口国(地区)的质量标准要求。另外要指出的是,如果出口中出现质量方面包括认证评价问题,一定要积极回应,特别是对不实信息和炒作,更要积极进行回应,消除误解,这样既保护企业自身利益,也维护中国产品的信誉和形象。

2020-04-07

市场监管总局：严打违法认证特别是防疫产品认证违法违规行为

　在4月5日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军就企业出口产品在认证活动中出现的问题等相关情况进行了回应。　　刘卫军表示，我国的质量认证本质属性是传递信任、服务发展，认证的有效性和真实性是认证制度的生命。市场监管总局对认证活动依法进行监管，对出现的违法案件进行严厉打击。　　刘卫军介绍说，疫情发生以来，市场监管总局特别注重对防疫产品认证的违法违规行为进行查处，现在正在查处冒用认证标志、虚假宣传认证信息的案件。针对出口的不规范认证行为，专门部署开展专项整治行动，印发《关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动的专项整治行动的通知》，督导各地市场监管部门集中开展专项整治，重点整治有伪造冒用买卖认证证书、未经批准擅自从事认证活动、认证活动不规范以及认证价格违法的行为。

2020-03-30

市场监管总局：对湖北省企业各类检验费用、检测费用全部免收

3月23日，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍深化“放管服”改革、推进“互联网+”行动、促进“双创”支持扩大就业有关情况。国家市场监督管理总局副局长孙梅君表示，对湖北省企业各类检验费用、检测费用全部免收。对进入药品特别审批程序、进入医疗器械应急审批程序，与新冠肺炎相关的医用产品，免收注册费用。　孙梅君指出，市场监管总局在前期减免相关费用的基础上，要求市场监管总局所属的检定、检测机构，对市场主体提供的技术服务的收费全部减免50%。　　孙梅君说，市场监管部门下面有标准院、计量院、检科院、特检院，有比较庞大的技术支撑部门，发挥在计量、标准、认证、检测等方面的技术优势，帮助企业建立防疫质量控制的规范，帮助企业实现防疫控制与复工复产的精细化管理。市场监管总局网站上发布了消毒剂、隔离医用无纺布这些防疫产品的9项国家标准，帮助企业开展生产活动。同时帮助外贸出口企业复产，推动出口产品的标准与国内标准的衔接。

2020-03-25

送技术上门送服务到家青海省市场监管局积极推动强制性认证产品生产企业复工复产

　随着全省疫情防控取得阶段性成果，青海省市场监管局及时调整工作重心，紧密结合实际，立足自身职能，分行业开展“点对点”认证检测“一站式”服务，深入企业一线，前移关口，采取多项措施有效服务企业复工复产。　　青海省市场监管局对全省涉及强制性产品认证的26家生产企业复开工情况逐一进行调查摸底，详细了解企业未复工原因及存在困难，有的放矢，予以政策支持及技术帮扶。　　一是针对欧耐特线缆集团由于公司更名，未获强制性产品认证证书，陷入无法正常生产的窘境，青海省市场监管局秉持特事特办的原则，及时协调中国质量认证中心西安分中心，开通“绿色通道”，采取资料审核，先发证再审厂的方式，帮助企业及时取得认证证书，使企业能够投入正常生产。　　二是对青海锦东电线电缆有限公司、青海聚智龙线缆科技有限公司等认证企业，存在的证书有效期满或需监督审核及再认证维持认证证书的需求，协调认证机构，顺延认证证书有效期至疫情解除后3个月，确保企业维持正常运营。　　三是对天地乐科技有限公司等企业，组织技术专家开展了现场检验检测技术服务，深入企业对如何做好产品质量控制及产品出厂检验检测工作进行现场指导讲解，有效帮助企业提高质量管理能力，确保强制性认证产品质量安全。

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